Events

Retiro De Equipo (Recall) de BD BACTEC ™ MGIT ™ 960 SIRE Kit

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BECTON DICKINSON.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2004-08-11
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-dmdiv-bactec-mgit-960-de-par-becton-dickinson
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Becton Dickinson withdraws from the market. lot 4028645 (version 03.06.05) of the in vitro diagnostic medical device called BD BACTEC ™ MGIT ™ 960 SIRE Kit - reference 245123. batch 4076878 (version 23.06.05) of the in vitro diagnostic medical device known as the BD BACTEC ™ MGIT ™ 960 INH Kit 0.4 - reference 245126. batch 4076881 (version 23.06.05) of the in vitro diagnostic medical device called BD BACTEC ™ MGIT ™ 960 EMB 7.5 kit - reference 245127. following evidence of fungal / mold contamination of the BD BACTEC ™ MGIT ™ 960 SIRE / lot 3351099 supplement included in the above listed kits; this contamination can lead either to invalid results (positive growth control before 4 days), or, potentially, to a false interpretation of resistance to the anti-TB drugs tested. These devices are used for the rapid detection of the sensitivity of Mycobacterium tuberculosis to antimycobacterial agents. (streptomycin, isoniazid, rifampicin, ethambutol).

Device

BD BACTEC ™ MGIT ™ 960 SIRE Kit
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON

Manufacturer

BECTON DICKINSON