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Retiro De Equipo (Recall) de CLARION 1.2®, CLARION CII EAR® and HIRES ™ 90K Implantable Cochlear Stimulators

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Advanced Bionics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2004-10-05
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-stimulateurs-cochleaires-implantables-de-la-societe-advanced-bionics
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On October 1, 2004, Advanced Bionics® removed the implanted CLARION 1.2®, CLARION CII EAR® and HIRES ™ 90K Implantable Cochlear Stimulators from the market, following the identification of a few stimulators with moisture levels above tolerances and could lead to malfunctions of these devices .. The company Advanced Bionics® has directly notified the implant centers of the products concerned by this recall using the message attached (05/10/2004) (28 KB) validated by the This message is accompanied by a recommendation Afssaps (01/10/2004) (16 KB). The competent European authorities concerned are informed of this measure by the European representative.

Device

CLARION 1.2®, CLARION CII EAR® and HIRES ™ 90K Implantable Cochlear Stimulators
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    Advanced Bionics

Manufacturer

Advanced Bionics
  • Source
    LAANSM