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Retiro De Equipo (Recall) de CLINITEK 50

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BAYER DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-05-27
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-quelques-analyseurs-clinitek-50-par-bayer-diagnostics
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company BAYER Diagnostics withdraws from the market the serial numbers between 168252 and 168292 of the in vitro diagnostic medical device called: CLINITEK 50, urinary chemistry analyzers (reference: 00566193). In fact, some analyzers may have malfunctions (error code) or give erroneous results if they are connected to mains without earth connection. The CLINITEK 50 analyzer, in combination with reagent strips, allows the semi-quantitative determination, in the urine, of the following parameters: nitrite, pH, density, bilirubin, urobilinogen, glucose, ketone bodies, proteins, microalbumin, leucocytes, blood .. The users concerned were contacted directly.

Device

CLINITEK 50
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BAYER DIAGNOSTICS

Manufacturer

BAYER DIAGNOSTICS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    LAANSM