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Retiro De Equipo (Recall) de COMPLETE® MoisturePLUS

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por AMO.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2007-06-01
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-tous-les-lots-de-solution-complete-moisture-plus-amo
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    AMO voluntarily recalls COMPLETE® MoisturePLUS maintenance solutions. This recall follows a report by the American Center for Disease Control and Prevention (CDC), where the risk of Acanthamoeba keratitis (current water amoeba) for users of this solution is estimated to be seven times higher (2 cases per year). million) for non-users. Although no contamination of the product has been established to date, and the risk of infection is very low, AMO, as a precautionary measure, recommends to patients to change maintenance solution while waiting for further information. This recall does not apply to other AMO products. The competent authorities have been informed by the company. This message is intended for pharmacists, ophthalmologists (01/06/2007) (110 ko) and opticians (01/06/2007) (113 ko).

Device

COMPLETE® MoisturePLUS
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    AMO

Manufacturer

AMO