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Retiro De Equipo (Recall) de ConMed Linvatec Convertible LightWave Ablators

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por ConMed Linvatec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2009-08-18
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-des-lots-du-dispositif-medical-ablateurs-lightwave-a-aspiration-conmed-linvatec
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On 14/08/2009, ConMed Linvatec France has withdrawn from the market all the batches of the reference IA-2000-S mentioned in the appendix of the medical device recall letter called: ConMed Linvatec Convertible LightWave Ablators, manufactured by ConMed Linvatec in the USA. As a result of claims in the United States, ConMed Linvatec has determined the possibility for the medical device to not shut down when releasing the interrupt button. The malfunction may result in injury to the patient or the user. The company ConMed Linvatec France has directly notified the recipients of the offending lots with the enclosed message validated (18/08/2009) (25 KB) by Afssaps. This information is addressed to the directors and correspondents of materiovigilance for diffusion if necessary to the services concerned. The competent European authorities concerned have been informed of this measure by ConMed Linvatec.

Device

ConMed Linvatec Convertible LightWave Ablators
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    ConMed Linvatec

Manufacturer

ConMed Linvatec