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Retiro De Equipo (Recall) de Coroflex Blue coronary stent

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por B.Braun Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2005-04-19
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-stents-coronaires-coroflex-blue-de-la-societe-b-braun-medical
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    B.BRAUN Medical withdrew from the market on April 15, 2005 the references and batches specified in the annex, of the medical device called Coroflex Blue coronary stent following two reports concerning a too slow deflation of the balloon .. The company warned directly the recipients (in limited number) of the incriminated lots (15/04/2005) (6 ko) with the attached message (15/04/2005) (9 ko) validated by Afssaps .. This information s address to the directors of health establishments, pharmacists and local correspondents of materiovigilance for dissemination, where appropriate to the departments concerned .. The competent German authority has been informed of this measure by the manufacturer .. Customer mail (15 / 04/2005) (9 KB List of lots concerned (15/04/2005) (6 KB)

Device

Coroflex Blue coronary stent
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    B.Braun Medical

Manufacturer

B.Braun Medical