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Retiro De Equipo (Recall) de CRPLX cassettes

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Roche Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2001-08-02
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-de-cassettes-integra-crplx-reference-2-056-089
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Roche Diagnostics withdraws lot 156081-01 (per 01.02) from the market called Integra CRPLX cassettes - reference 2 056 089 (used for the determination of serum C-reactive protein), following a possible lack of filling some reagent-vials constituting the cassettes. This defect can lead to erroneous results for patient samples and -controls.

Device

CRPLX cassettes
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics

Manufacturer

Roche Diagnostics