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Retiro De Equipo (Recall) de Custom CEC Synthesis Oxygenator Pack

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por LivaNova (Sorin).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    201601546
  • Fecha
    2016-02-12
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/custom-pack-cec-custom-pack-cec-oxygenateur-synthesis-livanova-sorin-rappel-de-lots
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The ANSM has been informed of the implementation of a lot withdrawal carried out by LivaNova (SORIN BIOMEDICA CRM SRL). The users concerned have received the attached mail (12/02/2016) (1085 ko ). This security action is registered at ANSM under the number 201601546. You will be able to check its progress on the Directory of Materielovigilance Reports. by entering this registration number.

Device

Custom CEC Synthesis Oxygenator Pack
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    LivaNova (Sorin)

Manufacturer

LivaNova (Sorin)