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Retiro De Equipo (Recall) de CYTO TROL

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BECKMAN COULTER.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2002-09-24
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-cyto-trol-et-cyto-comp-cells-par-la-societe-beckman-coulter
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Beckman Coulter has withdrawn lot 731972K (per 21.12.02) from the market for the in vitro diagnostic medical device called: CYTO TROL - reference 6604248 and lots 757239K (per 12.12.02); 757239K1 (per 12.12.02) and 757240K (per 06.03.03) of the in vitro diagnostic medical device called: CYTO COMP CELLS - reference 6607023 due to a lack of stability resulting in the appearance of excess debris in devices when used in flow cytometry. This excess of debris leads to the failure of optimizing the settings of the fluorescence compensations (error message "Comp fail").

Device

CYTO TROL
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER

Manufacturer

BECKMAN COULTER