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Retiro De Equipo (Recall) de CYTOSOL saline solution

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BECTON DICKINSON.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2006-03-08
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-solution-saline-cytosol-distribuee-par-becton-dickinson
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    At the request of the manufacturer CYTOSOL Laboratories Inc., the company BECTON DICKINSON, distributor for France, withdraws from the market all batches of the medical device called "CYTOSOL saline solution 18 ml" and "BD Custom Eyes kit" references 581758 and 588100 following two cases of toxic syndrome reported in the USA related to the presence of endotoxins. The company has directly notified the recipients concerned with the message attached (08/03/2006) (20 KB) validated by Afssaps .. This information is addressed to the directors of health establishments, pharmacists and local correspondents of materiovigilance for dissemination, where appropriate to the ophthalmology and ophthalmic surgery departments. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure. by the distributor.

Device

CYTOSOL saline solution
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON

Manufacturer

BECTON DICKINSON