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Retiro De Equipo (Recall) de D-Dimer Plus reagent kit

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por DADE BEHRING.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2004-12-02
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/concerne-plusieurs-lots-du-dmdiv-d-dimer-plus-de-dade-behring
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On December 1, 2004, Dade Behring informed users of the D-Dimer Plus reagent kit - reference OQWW of a defect in stability after reconstitution. with the withdrawal of lot 544454 (per.17.10.05). a restriction of the stability period for lots 544439 to 544453 and 544455 to 544458 .. The company Dade Behring has directly informed the recipients of the incriminated lots by means of the enclosed messages:. Lot withdrawal information (02/12/2004) (10 ko Corrective action (02/12/2004) (19 kb.) This information is intended for laboratory managers, health facility directors, and health dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

D-Dimer Plus reagent kit
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DADE BEHRING

Manufacturer

DADE BEHRING
  • Source
    LAANSM