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Retiro De Equipo (Recall) de DiaClon Anti-Lea ID-Card

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Diamed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2005-11-15
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-carte-id-diaclon-anti-lea-et-de-carte-id-antigen-profile-i-diamed
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The DIAMED company has informed the Afssaps of the recall of lots 50241.30.01 (per 30/11/05), 50241.30.02 (per 31/12/05), 50241.30.03 (per 31/01/06) of the DMDIV called DiaClon Anti-Lea ID-Card, reference 007221 and lot 50371.02.01 (per 30/11/05) of the DMDIV called Antigen ID-card profile I, reference 008510 .. These devices are used for the determination of the Lewis antigen has (inter alia, for the Antigen I-profile card I) thanks to monoclonal anti-Lea antibodies included in the gel. This measure follows the demonstration of a weakening of the reactivity of the monoclonal antibodies. anti-Lea .. This information is intended for laboratory managers, directors of health establishments and correspondents for reactive vigilance for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

DiaClon Anti-Lea ID-Card
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Diamed

Manufacturer

Diamed
  • Source
    LAANSM