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Retiro De Equipo (Recall) de Dimension / Etalon HDL Direct

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por DADE BEHRING.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2002-04-11
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-produit-dimension-etalon-hdl-direct-ahdl-de-la-societe-dade-behring
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    DADE BEHRING withdraws from the market lot 1FD010 (per 01.06.02) of the in vitro diagnostic medical device called Dimension / Etalon HDL Direct (AHDL) - reference DC48, following a decrease in stability over time that may lead to inaccurate calibration, invalidated by out-of-specification quality controls. This device is involved in the determination of high density lipoprotein (HDL) cholesterol in serum and plasma on the Dimension clinical chemistry system.

Device

Dimension / Etalon HDL Direct
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DADE BEHRING

Manufacturer

DADE BEHRING
  • Source
    LAANSM