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Retiro De Equipo (Recall) de Dimension® reagent / reagent cartridge Flex ™ Ethyl Alcohol (ALC)

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por DADE BEHRING SA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2001-02-22
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-reactif-denomme-dimension-r-cartouche-de-reactifs-flex-alcool-ethylique-alc
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Batches YM1331 (per.27.11.01) and LM1355 (per.21.12.01) of the so-called Dimension® reagent / reagent cartridge Flex ™ Ethyl Alcohol (ALC) - reference DF 18 - from DADE BEHRING SA are withdrawn from the market following the possibility of obtaining erroneous results: lowering the values ​​of the controls and the patient samples.

Device

Dimension® reagent / reagent cartridge Flex ™ Ethyl Alcohol (ALC)
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DADE BEHRING SA

Manufacturer

DADE BEHRING SA
  • Source
    LAANSM