Retiro De Equipo (Recall) de DUOMICRO

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por DIAGAST.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
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  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company DIAGAST withdraws from the market batches 303000 and 304000 (March 2005) of the in vitro diagnostic medical device called DUOMICRO - reference 79750 (ready-to-use reagents in microplate for ABO-RH grouping and RH-K phenotyping), following reports of decreased activity of anti-e (RH5) / clones MS16 + MS63 leading to false negative results for e (RH5) antigen. This device corresponds to microplates of 96 U-bottom wells in which pre-deposited and pre-dried reagents (monoclonal antibodies, negative control) were taken; it makes it possible to determine the presence of erythrocyte antigens A and / or B, D (RH1), C (RH2), E (RH3), c (RH4), e (RH5) and K (KEL1) on the surface of red blood cells. to note: the investigations carried out so far by the laboratory Quality Control Diagast, did not lead to the reproduction of these anomalies.


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