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Retiro De Equipo (Recall) de DuoMicro reagent

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Diagast.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2008-07-29
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-reactif-duomicro-de-la-societe-diagast
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    In agreement with Afssaps, the company Diagast, informed the 25/07/2008, the users of the reagent DuoMicro, used for the grouping ABO and the phenotyping RH-Kell, of the withdrawal of a lot following a risk of False positive results for c (RH4) antigen with part of the lot. The users of this device affected by this defect in France have received the following letter (29/07/2008) (20 KB). The competent European authorities have been informed of this measure by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, directors of health establishments and local correspondents of reactive vigilance for distribution to the concerned biology departments.

Device

DuoMicro reagent
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Diagast

Manufacturer

Diagast