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Retiro De Equipo (Recall) de DYNOtest anti-TGn

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BRAHMS France.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-06-17
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dmdiv-dynotest-anti-tgn-de-par-la-societe-brahms-france
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    the company BRAHMS France withdraws from the market batches 302712 (per.05.06.03), 302715 (per.03.07.03) and 302717 (per.16.07.03) of the in vitro diagnostic medical device called DYNOtest anti-TGn - references 27.1 and 27.5, due to a lack of "coating" in human anti-thyroglobulin autoantibodies of the tubes used in the composition of the kits. This defect leads to obtaining overestimated results (of the order of 15 to 30 IU / ml). This device makes it possible to assay the anti-thyroglobulin antibodies in human serum by a radioimmunological technique by competition.

Device

DYNOtest anti-TGn
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BRAHMS France

Manufacturer

BRAHMS France
  • Source
    LAANSM