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Retiro De Equipo (Recall) de Elecsys Calset Folate I

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Roche Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2004-04-06
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-elecsys-calset-folate-i-de-par-roche-diagnostics
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Roche Diagnostics withdraws lot 166937 (per 31.07.04) from the market for the in vitro diagnostic medical device called Elecsys Calset Folate I - reference 11820877, due to a lack of stability that can lead to an increase (up to 25%) values ​​of the results - patients and quality controls - and the obtaining of out-of-specification results for the quality controls (invalidation of the series of assays). This device makes it possible to perform the calibration necessary for the determination of folates in human serum, on Elecsys analyzers. The results of this assay should be compared with erythrocyte folate results, patient history data, clinical presentation and results of other biological analyzes.

Device

Elecsys Calset Folate I
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics

Manufacturer

Roche Diagnostics