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Retiro De Equipo (Recall) de FIRE START AND DURA START RX PTCA

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Cordis Europa NV.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2008-01-18
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-catheters-de-dilatation-coronaires-fire-start-et-dura-start-rx-ptca-societe-cordis-sas
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On 17/01/08, Cordis SAS withdrew from the market the batches of the references contained in the attached message of the medical device called Coronary Expansion Catheters FIRE START AND DURA START RX PTCA, manufactured by Cordis Europa NV, following claims mentioning an increase in deflation time or an absence of balloon deflation. The company Cordis SAS has directly notified the recipients of the incriminated lots with the message attached (17/01/2008) (37 KB) validated by Afssaps. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure by the manufacturer.

Device

FIRE START AND DURA START RX PTCA
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    Cordis Europa NV

Manufacturer

Cordis Europa NV