Retiro De Equipo (Recall) de Flavicheck HCV reagent

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Qualpro.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
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  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    In agreement with Afssaps, following the cessation of distributio. of the Flavicheck HCV reagent carried out on 19/08/08, the company Qualpro, proceeded, on 01/09/08, to the withdrawal of all lots available on the market due to a lack of performance. Recommendations issued (04/09/2008) (23 KB) by the Afssaps concerning the retest of negative samples are attached to the mail sent to users. The users of this device concerned by this defect in France have received the following letter (04/09/2008) (27 KB). The competent European authorities have been informed of this measure by Afssaps. This information is intended for laboratory managers, directors of health establishments and local correspondents of reactive vigilance for distribution to the concerned biology departments.


  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
  • Manufacturer