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Retiro De Equipo (Recall) de FLOVAL SE Flowmeters

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Air Liquide Santé France.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2008-03-04
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-debitmetres-a-bille-floval-se-societe-flow-meter-s-p-a
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On 29/02/08, Air Liquide Santé France withdrew from the market all the batches of the references cited in the attached message (29/02/2008) (23 KB) of the medical device called Ball Flowmeters " FLOVAL SE ", manufactured by Flow Meter, following a manufacturing defect highlighted on the notched fittings manufactured between 2005 and 2007 which may be at the tolerance limit set by the AFNOR NF S 90-116 standard. Air Liquide Santé France has directly notified the recipients of the offending batches by means of the enclosed message validated by Afssaps. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure by the manufacturer.

Device

FLOVAL SE Flowmeters

Manufacturer

Air Liquide Santé France