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Retiro De Equipo (Recall) de HEMARCOL

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por DENTSPLY.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-01-08
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dispositif-hemarcol-de-la-societe-dentsply-france
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Following the decision of the Director-General of the Agency dated 26 December 2002, suspending wholesale distribution, the placing on the French market for whatever reason, the export, the holding for sale, the the distribution or disposal and use of certain lots of the HEMARCOL device, the company DENTSPLY France withdraws lots 1004, 1003, 1002, 1001, 0002, 0001 from this device. This is a measure precautionary due to the lack of data (traceability of animals) concerning the bovine gelatin used in the composition of this device. These sponges are used by dentists in hemostatic compression after tooth extraction. No number has been assigned to this alert, the company DENTSPLY directly notifying the users concerned.

Device

HEMARCOL
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    DENTSPLY

Manufacturer

DENTSPLY
  • Source
    LAANSM