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Retiro De Equipo (Recall) de Hintegra® saw blade

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Newdeal.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2009-12-24
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/rappel-du-dispositif-medical-lame-de-scie-hintegra-r-par-newdeal
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Newdeal has withdrawn from the market the EHB7 lot of the medical device reference 119624 "Hintegra® saw blade, manufactured by Newdeal due to a manufacturing error, because all Hintegra® saw blades (part number 119624, lot EHB7) were manufactured with an adapter fitting to Stryker engines instead of an adapter fitting Stryker engines of type # 6 .. The Newdeal company directly notified the recipients of the offending lot with the help of attached message (24/12/2009) (38 ko) validated by Afssaps This information is addressed to the directors and correspondents of materiovigilance for diffusion if necessary to the services concerned.The competent European authorities are informed of this measure by the manufacturer.

Device

Hintegra® saw blade
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    Newdeal

Manufacturer

Newdeal