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Retiro De Equipo (Recall) de HIRES 90K

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Advanced Bionics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2006-03-16
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-stimulateurs-cochleaires-implantables-hires-90k-de-la-societe-advanced-bionics
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The Afssaps was informed on 10/03/2006 of a withdrawal of implantable cochlear stimulators HIRES 90K made by Advanced Bionics the 07/03/2006 after the identification of stimulators with a humidity rate higher than the tolerances and being able to cause malfunctions of these devices. This file is being evaluated by Afssaps. Additional information may be disseminated later. The implanting centers concerned by this withdrawal, in France, have received the attached letter (16/03/2006) (26 KB). The other relevant European Competent Authorities have been informed of this measure by the European representative.

Device

HIRES 90K
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    Advanced Bionics

Manufacturer

Advanced Bionics
  • Source
    LAANSM