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Retiro De Equipo (Recall) de HYDROMAX acrylic hydrophobic lenses

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por CARL ZEISS MEDITEC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2008-03-21
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-lentilles-en-acrylique-hydrophobe-hydromax-de-la-societe-carl-zeiss-meditec
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On March 21, 2008, the company CARL ZEISS MEDITEC withdrew from the market all the batches of the medical device called "HYDROMAX acrylic hydrophobic lenses" sterilized with ethylene oxide, following reports reporting the formation of micro-vacuoles or vacuoles opalescence / opacification (glistening) .. The company CARL ZEISS MEDITEC directly notified the recipients of the incriminated lots with the message attached (21/03/2008) (23 KB) validated by Afssaps. This information is addressed to directors and correspondents of materiovigilance for dissemination, where appropriate, to the services concerned. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure by the manufacturer.

Device

HYDROMAX acrylic hydrophobic lenses
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    CARL ZEISS MEDITEC

Manufacturer

CARL ZEISS MEDITEC