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Retiro De Equipo (Recall) de IgM immunoglobulin anti-rubella

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por DiaSorin.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-02-14
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dispositif-medical-de-diagnostic-in-vitro-denomme-liaison-rubella-igm-reference-310730-par-la-societe-diasorin
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    DiaSorin withdraws lot 370160 (March 2003) from the market for the in vitro diagnostic medical device called Liaison Rubella IgM - reference 310730, following a problem with the stability of one of the components of this batch appearing approximately 6 months after its release. manufacturing and leading to an increase in the number of results in the gray zone or in low positive cases. This device allows IgM immunoglobulin anti-rubella to be assayed on the linkage automaton (closed system).

Device

IgM immunoglobulin anti-rubella
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DiaSorin

Manufacturer

DiaSorin