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Retiro De Equipo (Recall) de IMMAGE BUFFER 1

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BECKMAN COULTER.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2002-10-14
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-reactif-immage-buffer-1-reference-447650-de-la-societe-beckman-coulter
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    BECKMAN COULTER withdraws from the market batches T111211 (expiry date 30/11/03), T202122 (expiry date 29/02/04), T202211 (expiry date 29/02/04) and T204184 (expiry date 30/04/04) of the reagent called IMMAGE BUFFER 1 / reference 447650 following a drift of quality controls during the use thereof, this drift being due to the instability of one of the components used in the manufacture of this reagent .. This reagent is used for the determination of specific proteins (see list) on the IMMAGE automaton. List of proteins. A1M Alpha 1 microglobulin. AAG Orosomucoid or Alpha 1 glycoprotein acid. AATAlpha 1 antitrypsin. ALB Albumin. AMG Alpha 2 macroglobulin. APA Apolipoprotein A. APB Apolipoprotein. AT3 Antithrombin II. B2MX Beta 2 microglobulin. C3 Complement C. C4 Complement C. CER Ceruloplasmin. HPT Haptoglobin. IGA Immunoglobulin A (IGALC IGALC IgG immunoglobulin A low concentration IgG immunoglobulin G (IgG IgM immunoglobulin M (IgM IgMLC immunoglobulin M low concentration IGU immunoglobulin G urinair KAP light chains kapp LAM light chains lambda LPAX lipoprotein ( A. MA Microalbumin, PAB Prealbumin, PFB Properdine Factor, TRF Transferrin, TRU Urinary Transferrin

Device

IMMAGE BUFFER 1
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER

Manufacturer

BECKMAN COULTER