Retiro De Equipo (Recall) de Immulite anti-TPO / reference LKT01;Immulite 2000 anti-TG / reference L2KTG2

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por DPC France.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2002-02-01
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company DPC France withdraws from the market batches 175 and 175A (per 31.08.02) of the reagent called Immulite anti-TPO / reference LKT01 and lots 202 (per 30.07.02) and 203 (per 30.07.02) of the reagent called Immulite 2000 anti-TG / reference L2KTG2 following a decline in stability of the adjuster used to calibrate the tests, resulting in a low activity in cps (shots per second) of the adjuster, which may lead to an increase in values ​​obtained for the samples tested.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Source
    LAANSM