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Retiro De Equipo (Recall) de Immulite / HBsAg;Immulite 2000 / HBsAg

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por DPC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2001-12-24
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-lots-d-immulite-hbsag-de-la-societe-dpc
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    DPC withdraws from the market lot 501 (per 30.06.03) the reagent called Immulite / HBsAg - ref.LKHB1 and lot 501 (per 30.06.03) of the reagent called: Immulite 2000 / HBsAg - ref. L2KHB2 due to a low cps (beats per second) activity of the calibrator, which may increase the incidence of false positive results. note: the systematic neutralization test for all positive results, as recommended in the technical notice, avoids the rendering of a false positive.

Device

Immulite / HBsAg;Immulite 2000 / HBsAg
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DPC

Manufacturer

DPC
  • Source
    LAANSM