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Retiro De Equipo (Recall) de IMMUNO-TROL LOW CELLS

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BECKMAN COULTER.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-09-10
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-immuno6trol-low-cells-de-par-beckman-coulter
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On 28/08/03, Beckman Coulter withdrew from the market Lot 760911F (Per 05.02.04) of the in vitro diagnostic medical device called IMMUNO-TROL LOW CELLS - reference 66070098 due to a stability problem that could lead to Out-of-specification quality control results. This device is a positive control consisting of a preparation of erythrocytes and stabilized human leukocytes - equivalent to whole blood -, to verify the performance of the reagents and methods of labeling the targeted cells, the lysis of erythrocytes and flow cytometric analysis of the samples.

Device

IMMUNO-TROL LOW CELLS
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER

Manufacturer

BECKMAN COULTER