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Retiro De Equipo (Recall) de INTRO-FLEX

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Edwards Lifesciences.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-06-05
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/rappel-de-certains-lots-de-kits-avec-introducteurs-a-valve-intro-flex-d-edwards-lifesciences
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    At the request of the AFSSAPS, the company Edwards Lifesciences proceeded on June 4, 2003 with the recall of certain batches of some references of kits with introducers with valve INTRO-FLEX. This medical device is indicated to access the venous system, and to allow the introduction of certain types of catheters (arterial catheter, catheter for infusion) This recall is initiated following materovigilance incidents concerning cracks in the valveTuohy-Borst of the introducer observed after placement in patients .. The attached mail (04/06/2003) (16 KB) was sent to the 159 user centers. This reminder is the subject of information to the competent European authorities (global report N9R11).

Device

INTRO-FLEX

Manufacturer

Edwards Lifesciences