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Retiro De Equipo (Recall) de KALLESTAD / Blades Hep2

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Bio-Rad.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-03-19
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dispositif-medical-de-diagnostic-in-vitro-denomme-kallestad-lames-hep2-ref--30469-30470-30845-de-la-societe-bio-rad
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company Bio-Rad withdraws from the market lot 915005 (per 06.05.03) of reference 30470 and lot 916338 (per 06.05.03) of reference 30845 of the in vitro diagnostic medical device called KALLESTAD / Blades Hep2 - references 30469/30470/30845 (respectively 24, 12 and 6-well blades), following customer complaints resulting from results rendered falsely negative during a national quality control organized by the AFSSAPS. These blades manufactured according to a the "old generation" procedure appear to be less efficient than blades made according to a "new generation" procedure. This device allows the detection and semi-quantitative determination of anti-nuclear autoantibodies by indirect immunofluorescence technique.

Device

KALLESTAD / Blades Hep2
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Bio-Rad

Manufacturer

Bio-Rad