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Retiro De Equipo (Recall) de MICROMAT II Hemoglobin A1c tests cartridge

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BIO - RAD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2002-06-25
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-reactif-micromat-ii-hemoglobin-a1c-tests-cartridge-de-la-societe-bio-rad
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company BIO - RAD withdraws from the market the lots 050K31 (per.31 / 07/02), 050K33 (per.23 / 07/02), 050K37 (per.19 / 09/02), 050K38 (per 01/10 / 02), 050K39 (per.05 / 10/02) of the reagent called MICROMAT II Hemoglobin A1c tests cartridge reference 280-0008 following premature degradation caused by a problem of storage temperature resulting in obtaining assay results of This reagent is used for the determination of hemoglobin A1c in capillary blood or whole blood taken from heparin or EDTA on the BIO-RAD MICROMAT II.

Device

MICROMAT II Hemoglobin A1c tests cartridge
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIO - RAD

Manufacturer

BIO - RAD
  • Source
    LAANSM