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Retiro De Equipo (Recall) de MONOLISA HCV Ag-Ab ULTRA kits

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BIORAD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2006-11-10
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-trousses-de-reactif-monolisa-hcv-ag-ab-ultra-societe-biorad
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    In agreement with Afssaps, the company BIORAD informed, on 07/11/06, the users of MONOLISA HCV Ag-Ab ULTRA kits of the withdrawal of certain batches following the results of the stability studies showing a decrease of activity. The users of this device concerned by this defect in France have received the following letter (07/11/2006) (2658 ko). The competent European authorities have been informed of this measure by the manufacturer. addressed to laboratory managers, health facility directors and local correspondents for reactive surveillance for dissemination to the concerned biology departments.

Device

MONOLISA HCV Ag-Ab ULTRA kits
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIORAD

Manufacturer

BIORAD
  • Source
    LAANSM