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Retiro De Equipo (Recall) de OPUS Troponin I (cTn) Modules-Test

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por DADE BEHRING.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-10-14
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-opus-troponine-i-ctn-ref--oqvy-de-par-dade-behring
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company Dade behring withdraws from the market the batch CTL7 (per.05.05.04) of the in vitro diagnostic medical device called OPUS Troponin I (cTn) Modules-Test - reference OQVY, following the possibility of absence of the conjugate solution for a small number of test modules resulting in the appearance of an error message (LLC, NSIG or BLWL) on the OPUS PLUS PLCs and the appearance of an error message (NSIG or BLWL) or possibly an erroneous, plausible result appears on OPUS PLCs. This device allows the determination of cardiac troponin I in serum and heparinized plasma, on OPUS and OPUS PLUS systems.

Device

OPUS Troponin I (cTn) Modules-Test
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DADE BEHRING

Manufacturer

DADE BEHRING
  • Source
    LAANSM