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Retiro De Equipo (Recall) de Ortho HTLV-I / HTLV-II Ab-Capture ELISA Test System

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2002-11-27
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-des-lots-htv149-et-htv150-du-dispositif-medical-de-diagnostic-in-vitro-denomme-ortho-htlv-i-htlv-ii-ab-capture-elisa-test-system-par-la-societe-ortho-clinical-diagnostics
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Ortho Clinical Diagnostics withdraws from the market HTV149 (per.04.04.03) and HTV150 (per.05.06.03) batches of the in vitro diagnostic medical device known as: Ortho HTLV-I / HTLV-II Ab-Capture ELISA Test System - reference 934200, following the possible presence of flocculates in the control vials (negative and positive) included in the boxes .. to note: this defect does not interfere with the performance of the tests; this device is used to detect antibodies against HTLV-I and / or HTLV-II viruses in human serum and plasma.

Device

Ortho HTLV-I / HTLV-II Ab-Capture ELISA Test System

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS