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Retiro De Equipo (Recall) de OXEANE VERTE K5 and K15

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por AGA Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-09-02
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-bouteilles-d-oxygene-oxeane-verte-de-la-societe-aga-medical2
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company AGA MEDICAL withdraws from the market a number of oxygen cylinders type OXEANE VERTE K5 and K15 equipped with a tap with debilitator wheel with integrated expansion type COMBISTAR following cases of rupture of the steering wheel. These bottles are identifiable by the presence of a white octagonal label located in the center of the manometer .. The recipients who are only structures providing medical oxygen home are warned directly by the company AGA. The references, batch numbers and bottle numbers concerned are also indicated directly to each recipient. The bottles concerned by this withdrawal have not been distributed to hospitals.

Device

OXEANE VERTE K5 and K15
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    AGA Medical

Manufacturer

AGA Medical
  • Source
    LAANSM