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Retiro De Equipo (Recall) de Oxygen masks and oxygen tents

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Unomedical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2011-01-21
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/masques-a-oxygene-et-tentes-a-oxygene-unomedical-retrait-de-lots
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On 19/01/2011, the company UNOMEDICAL removed from the market the attached lots (21/01/2011) (12 ko) oxygen masks and oxygen tents Unomedical, manufactured by UNOMEDICAL SA, following the presence of a potential irregularity of the aforementioned goods. On some Oxygen Masks and Oxygen Tents, a sticky substance inside and / or outside the mask may appear within 6-8 months of product manufacture. The UNOMEDICAL company has directly notified the recipients of the incriminated lots with the message attached (21/01/2011) (54 KB) validated by Afssaps. This information is addressed to the directors and correspondents of materiovigilance for diffusion if necessary to the services concerned. Read auss. Oxygen masks and oxygen tents - Unomedical - Supplement to the Recall of 21/01/2011

Device

Oxygen masks and oxygen tents
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    Unomedical

Manufacturer

Unomedical