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Retiro De Equipo (Recall) de Pastorex Toxo

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Bio-Rad.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-08-28
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-pastorex-toxo-ref--72724-de-par-la-societe-bio-rad
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company BIO-RAD withdraws from the market lot 3G0158 (per 15.06.04) of the in vitro diagnostic medical device called Pastorex Toxo - reference 72724, following the observation of a significant increase in non-specific results, due to a increased sensitivity of the latex used for this batch. This device makes it possible to detect anti-Toxoplasma gondii antibodies in the serum by an agglutination test of latex particles. This defect does not entail any risk of erroneous patient results since the negative control is also concerned and since any positive result must be confirmed - as mentioned in the leaflet - by another technique allowing to specify the class and the title of the antibodies.

Device

Pastorex Toxo
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Bio-Rad

Manufacturer

Bio-Rad