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Retiro De Equipo (Recall) de PFA 100-Collagen test cartridge / ADP

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por DADE BEHRING SA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2000-04-06
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lot-de-reactif-denomme-pfa-100-cartouche-test-collagene-adp
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Lot 529632 of the reagent called PFA 100-Collagen test cartridge / ADP reference B 4170-21 of the company DADE BEHRING SA is withdrawn from the market following the alteration of the membrane of some cartridges resulting in the appearance of abnormal results (Time d elongated occlusion or absence of occlusion). This reagent is used when an abnormal result - indicative of platelet dysfunction - is obtained with the PFA 100-Collagen Cartridge / PPE Reagent; it makes it possible to detect platelet dysfunctions related to taking acetylsalicylic acid.

Device

PFA 100-Collagen test cartridge / ADP
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DADE BEHRING SA

Manufacturer

DADE BEHRING SA
  • Source
    LAANSM