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Retiro De Equipo (Recall) de Probe covers SmarTemp Probe covers ST010

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO .LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2010-02-19
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retraits-de-lots-couvre-sonde-smartemp-probe-covers-modele-st010-mindray
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On 19/02/2010, the company MINDRAY has withdrawn from the market the 2009-11 and previous batches of references M09A-20-62124 and M09A-30-62128 of the medical device called "SmarTemp Probe covers cover model ST010", manufactured by SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO .LTD, following the detection of microscopic holes in certain probe covers. The company MINDRAY has directly notified the recipients of the incriminated lots with the message attached (19/02/2010) (81 KB) validated by Afssaps. This information is addressed to the directors and correspondents of materiovigilance for diffusion if necessary to the services concerned. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure by the manufacturer.

Device

Probe covers SmarTemp Probe covers ST010

Manufacturer

SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO .LTD