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Retiro De Equipo (Recall) de Prostaflow Prostate Probes

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Coloplast.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2010-12-06
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/sondes-prostatiques-prostaflow-coloplast-retrait-de-lots
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On 30/11/2010, coloplast removed the lots from the market. lots No. 10060259 and No. 10051477 (ref AB7822, lot No. 10061659) (ref AB7824) of the medical device called Prostaflow Prostate Probes, manufactured by Coloplast Following several reports, it has been shown that the valve some of the probes of the concerned batches present a defect which causes the deflation of the balloon The company Coloplast directly warned the recipients of the incriminated batches by means of the enclosed message validated by Afssaps (06/12/2010) ( This information is addressed to the directors and correspondents of materiovigilance for diffusion if necessary to the services concerned.

Device

Prostaflow Prostate Probes
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    Coloplast

Manufacturer

Coloplast