Events

Retiro De Equipo (Recall) de QUADROX-I oxygenators

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por MAQUET.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2008-12-30
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/rappel-de-lots-d-oxygenateurs-quadrox-i-avec-filtre-arteriel-integre-de-la-societe-maquet
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Afssaps was informed on December 19, 2008 of a batch recall of the QUADROX-I oxygenators with integrated arterial filter carried out by the MAQUET company on December 19 following a leakage case at the purge valve of the integrated arterial filter. The users concerned, in France, have received the attached mail (30/12/2008) (149 KB). The competent European authorities have been informed of this measure by the manufacturer. This information is addressed to the directors of health establishments and local correspondents of materiovigilance for diffusion to the concerned services.

Device

QUADROX-I oxygenators
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    MAQUET

Manufacturer

MAQUET
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    LAANSM