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Retiro De Equipo (Recall) de QUELAB Chlamydia 2SP Collection and Transport Kit

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Roche Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2004-06-29
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dmdiv-quelab-chlamydia-2sp-de-par-roche-diagnostics
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The Roche Diagnostics company withdraws from the market batches 2111 (per.08.10.04) and 2211 (per.15.10.04) of the in vitro diagnostic medical device called QUELAB Chlamydia 2SP Collection and Transport Kit - reference 207 648 09122, following the highlighting a leak at the plug of some tubes. to note :. the defect can not be detected before use of the tubes because they are stored in the frozen state and the 2SP medium contains 3 antibiotics. the results obtained for the samples from tubes which do not show any leak or are not contaminated by a defective tube are not to be questioned. This device is intended for the collection and transport of "Chlamydia" biological samples.

Device

QUELAB Chlamydia 2SP Collection and Transport Kit
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics

Manufacturer

Roche Diagnostics