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Retiro De Equipo (Recall) de Rapid ATB STAPH DMDIV

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BIOMERIEUX.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2006-04-06
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-rapid-atb-staph-biomerieux
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On April 5, 2006, the company bioMérieux withdrew from the market lot 795246101 (per 14/06/2006) of the in vitro diagnostic medical device called Rapid ATB STAPH reference 14479. This device is a gallery to determine the sensitivity of Staphylococcus antibiotic aureus within 4h30 to 5h, on the PLC ATB or mini API. This measure follows the demonstration of an insufficient antibiotic load for the combination Quinupristine / Dalfopristine (QDA) that can generate a false-resistant result with this combination of antibiotics. The company has directly notified the recipients of the offending lot by means of the attached message (05/04/2006) (27 KB) validated by Afssaps. This information is intended for laboratory managers, the directors of health establishments and the reactovigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

Rapid ATB STAPH DMDIV
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX

Manufacturer

BIOMERIEUX