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Retiro De Equipo (Recall) de Reflotron® GPT

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Roche Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2004-11-04
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-reflotron-gpt-de-roche-diagnostics
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On October 20, 2004, Roche Diagnostics informed Afssaps of a withdrawal from the market of batch 23717731 (per 31.12.05) of the in vitro diagnostic medical device called Reflotron® GPT - reference 10745138, produced on October 12, 2004 , following the demonstration by the control laboratory of the supplier, of an anomaly of certain strips leading to the obtaining of erroneous results. The company Roche Diagnostics has directly informed the recipients of the offending lot by means of the attached message (20/10/2004) (7 KB) (not validated by Afssaps). This message is addressed to the directors of establishments health directors, laboratory directors and reactovigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

Reflotron® GPT
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics

Manufacturer

Roche Diagnostics