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Retiro De Equipo (Recall) de Seldiflex;Seldicuff

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por PRODIMED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2007-05-28
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/rappel-de-lots-de-catheters-longue-duree-seldiflex-et-seldicuff-de-la-societe-prodimed
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company PRODIMED has withdrawn from the market on May 25, 2007 the batches specified in annex (25/05/2007) (13 KB) of the medical device called "Seldiflex and Seldicuff long-term catheters" following 6 cases of separation between the luer- lock and the catheter tube. The company has directly notified the recipients of the incriminated lots with the message attached (25/05/2007) (14 ko) validated by the Afssaps. This information is addressed to the directors of health facilities, pharmacists and local correspondents for materiovigilance for dissemination, where appropriate, to the departments concerned. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure by the respective distributors.

Device

Seldiflex;Seldicuff
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    PRODIMED

Manufacturer

PRODIMED
  • Source
    LAANSM