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Retiro De Equipo (Recall) de SHILEY TRACHEOSOFT XLT

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por TYCO Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2004-07-19
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-canules-de-tracheotomie-xlt-de-la-societe-tyco-healthcare
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    In agreement with Afssaps, TYCO Healthcare withdraws from the market all batches of the references specified in the appendix of the medical device known as SHILEY TRACHEOSOFT XLT long and flexible tracheostomy tubes due to a risk of separation between the cannula and the fitting, which may lead to a migration of the cannula in the airways .. No incident has been recorded so far, in France. The health facilities concerned by this recall are notified directly by the company TYCO Healthcare by means of the message attached (19/07/2004) (20 KB). The recall concerns only the XLT models and does not concern the tracheostomy tubes of the SHILEY type and of the TRACHEOSOFT type of the same company.

Device

SHILEY TRACHEOSOFT XLT

Manufacturer

TYCO Healthcare
  • Source
    LAANSM