Retiro De Equipo (Recall) de SIMPLASTIN EXCEL

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BIOMERIEUX.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
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  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The BIOMERIEUX company withdraws from the market lots161432 (per.04.03); 161447 (per.07.03); 161448 (per.09.03); 161479 (per.10.03); 161507 (per.06.03); 161508 (per.02.04); 161595 (per.02.05); 161657 (per.03.05) and 161658 (per.04.05) of the in vitro diagnostic medical device called: SIMPLASTIN EXCEL - reference 252000, due to their heterogeneity leading to abnormally long Quick * (TQ) times from some vials. Therefore, if the TQ of the test plasma is made using a different vial than the one used to determine the Control TQ, the calculation of the INR (International Standardized Report) may be overestimated (elevation greater than 0.3) and lead to a misinterpretation. * The time of Quick (TQ) explores all the factors of the extrinsic pathway of coagulation.


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