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Retiro De Equipo (Recall) de SIMPLASTIN EXCEL

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BIOMERIEUX.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-04-04
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-des-dispositifs-simplastin-excel-et-simplastin-excel-s-de-la-societe-biomerieux
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The BIOMERIEUX company withdraws from the market. the lots 161506 (per.28.07.03); 161639 (per .28.07.04); 161716 (per .28.02.05); 161717 (per. 28.04.05) of the in vitro diagnostic medical device called: SIMPLASTIN EXCEL S - ref. 252182 (10X6ml). lots 161503 (per.28.06.03); 161504 (per .8.09.03); 161554 (per.28.11.03); 161640 (per.28.08.04); 161664 (per.28.01.05) of the in vitro diagnostic medical device called: SIMPLASTIN EXCEL S - ref. 252183 (5x20ml). lots 161659 (per27.07.05); 161711 (per.28.09.05) of the in vitro diagnostic medical device called: SIMPLASTIN EXCEL - ref. 252000 (10x6ml). the lots 161403 (per.28.07.03); 161480 (per .28.09.03); 161509 (per .28.12.03); 161510 (28.02.04); 161552 (March 28.03.04); 161586 (per .8.08.04); 161596 (per .28.01.05); 161660 (per .28.05.05) of the in vitro diagnostic medical device called: SIMPLASTIN EXCEL - ref. Because of their heterogeneity, abnormally long Quick * (TQ) times are obtained from certain vials. Therefore, if the TQ of the test plasma is made using a different vial than the one used to determine the Control TQ, the calculation of the INR (International Standardized Report) may be overestimated (elevation greater than 0.3) and lead to misinterpretation. * The time of Quick (TQ) explores all the factors of the extrinsic pathway of coagulation.

Device

SIMPLASTIN EXCEL
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX

Manufacturer

BIOMERIEUX